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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-184192

最終情報更新日:2020年1月24日

登録日:2019年12月23日

急速に進行するリスクを有する常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者を対象としたGZ/SAR402671の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、2ステージ、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患常染色体優性多発性嚢胞腎
予定試験期間2018年10月23日~2022年11月30日
目標症例数640
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的治療
主要アウトカム評価項目
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)18
年齢(上限)55
性別男女両方
対象基準・同意文書に署名した時点で下記年齢の男性又は女性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者: a) Stage 1では、18歳以上50歳以下の患者 b) Stage 2では、スクリーニング期間中の推算糸球体濾過量(eGFR)が45~89.9 mL/min/1.73 m2の、18歳以上50歳以下の患者* c) Stage 2では、スクリーニング期間中のeGFRが30~44.9 mL/min/1.73 m2の、18歳以上55歳以下の患者* 家族歴がある患者におけるADPKDの診断は、統合Peiの基準に基づく。家族歴がない場合のADPKDの診断は、両腎に嚢胞が合計20個以上存在し、その他の嚢胞性腎疾患を示唆する所見が認められないことに基づく ・画像によるMayo分類でクラス1C、1D又は1EのADPKD患者** ** TKVはVisit 3の前に中央検査機関の読影者によって確認されなければならない。 ・Stage 1では、スクリーニング期間中のeGFRが45~89.9 mL/min/1.73 m2(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[CKD-EPI]式)の患者*。 Stage 2では、スクリーニング期間中のeGFRが30~89.9 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI式)の患者* * 適格性は、ランダム化前の最初の2回のeGFR測定のうちの1回からのeGFR値により確認される ・高血圧患者については、スクリーニング前に降圧療法を一定の投与方法で少なくとも30日以上受けている患者。 ・本治験に関する質問票を読み、理解し、回答することができる患者。 ・標準的な医療行為の一部を除く、あらゆる本治験手順に関連する行為の実施前に、自主的に同意文書に署名し提出した患者。 ・試験開始時にトルバプタンを入手できない患者、又は治療医が治療にトルバプタンを適用としていない(トルバプタンの治療の推奨基準を満たしていない、又はトルバプタンによる治療を拒否した、あるいは耐容性がない)患者。 ・患者が妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング来院時の血液妊娠検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG])で陰性、かつベースライン来院時に尿検査で陰性でなければならない。 ・妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間全体を通して及び治験薬の最終投与後女性は6週間以上、男性は90日以上、好ましい通常の生活習慣を保持しながらの完全な禁欲を実践するか、あるいは、二種類の避妊法(妊娠可能な女性被験者については効果の高い避妊法を含む)を用いることに同意しなければならない。

関連情報

問い合わせ窓口

会社名・機関名サノフィ株式会社
担当部署名臨床試験情報窓口
連絡先〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。