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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-153103

最終情報更新日:2019年10月30日

登録日:2019年10月25日

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法における有効性及び安全性及を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患てんかんおよびてんかん症候群
予定試験期間2015年08月05日~2019年10月31日
目標症例数242
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的治療
主要アウトカム評価項目
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)4
年齢(上限)
性別男女両方
対象基準- Visit 1 の 24 週間以上前に診断が確定しており、30 歳未満に発症し、更にILAEのてんかん発作分類(ILAE, 1981)に従って分類が可能な、全般性強直間代発作(IIE 型)を有する IGE 患者であること - 16 週間の併合ベースライン期(12 週間の Historical ベースライン期 + 4 週間の Prospective ベースライン期)に 3 回以上の全般性強直間代発作が発現していること - 脳の磁気共鳴画像診断(MRI)/コンピュータ断層撮影(CT)が既に実施されている場合は、進行性異常又は部分てんかんと関連している可能性が高い病変を示すエビデンスが存在してはならない - 安定的な VNS 併用による併用治療の有無にかかわらず、Visit 1 前の少なくとも 28 日間に、1 ~ 2 種類の市販の非ベンゾジアゼピン系 AED(ベンゾジアゼピン系 AED を使用せず)又は 1 種類の市販のベンゾジアゼピン系 AED 及び 1 ~ 2 種類の市販の非ベンゾジアゼピン系 AEDを用量・用法の変更なく併用していること - Central Reviewerにより、患者の EEG 報告書が IGE(3 Hz 以上の全般性棘徐波及び正常な背景脳波など)と一致する所見が確認されていること

関連情報

問い合わせ窓口

会社名・機関名ユーシービージャパン株式会社
担当部署名開発本部
連絡先東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。