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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00438

最終情報更新日:2020年8月6日

登録日:2020年03月18日

自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患自閉スペクトラム症
試験開始日(予定日)2018-06-29
目標症例数72
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的自閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性および安全性を探索的に評価し、適切な対象患者集団や用法用量、評価指標を決定する。
介入 介入の名称: ピリドキサミン投与群(高用量群) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: カプセル(徐放性カプセルを除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 1200-2000mg/day 投与回数/使用回数: 1日2回 朝食後および夕食後、経口投与する 継続期間: 8週間 投与レジメン: ピリドキサミン + ビタミンB1製剤 20mg
介入 介入の名称: ピリドキサミン投与群(低用量群) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: カプセル(徐放性カプセルを除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 800-1200mg/day 投与回数/使用回数: 1日2回 朝食後および夕食後、経口投与する 継続期間: 8週間 投与レジメン: ピリドキサミン + ビタミンB1製剤 20mg
対照介入 介入の名称: プラセボ群 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: カプセル(徐放性カプセルを除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 800-2000mg/day 投与回数/使用回数: 1日2回 朝食後および夕食後、経口投与する 継続期間: 8週間 投与レジメン: プラセボ + ビタミンB1製剤 20mg
主要評価項目投与開始から8週目の異常行動チェックリスト(ABC-J)興奮性サブスケールスコアのベースラインからの変化量
副次評価項目ABC-Jの総スコア、その他のサブスケールスコアのベースラインからの変化量、感覚プロファイル、反復行動性尺度、Hyperacusis Questionnaire、clinical global impression-improvement、感覚に関する調査および症状変化アンケート

対象疾患

年齢(下限)≧12
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準1.DSM-5 により自閉スペクトラム症と診断された患者 2. 同意取得時の年齢が12 歳以上の患者 3. 文書で本人および代諾者より治験参加の同意が得られている患者(同意取得時の年齢が20歳未満の場合には代諾者から文書で治験参加の同意が得られている患者、年齢にかかわらず本人に同意能力がない場合には代諾者から文書で治験参加の同意が得られている患者)であり、指定された時期に、指定された回数、保護者と共に外来通院が可能な患者 4. 異常行動チェックリスト日本語版(ABC-J)の興奮性サブスケールスコアの合計が18点以上の患者
除外基準. ビタミンB6 に対して過敏症の既往歴のある患者 2. 統合失調症と診断を受けている患者 3. 双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、うつ病/大うつ病性障害と診断され、治療のため内服加療中の患者。 4. スクリーニング時に、重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST またはALT>施設基準値上限値の3倍)を有する患者 5. 重篤な心疾患を有する患者 6. スクリーニング時に、腎機能障害を有する患者(クレアチニン値2.0mg/dL 以上) 7. 消化器障害、呼吸器系障害、血液学的障害、内分泌系障害、免疫障害又はその他の全身性障害のある患者。 8. てんかんの合併症がある場合、被験者スクリーニング時までの直近6ヶ月間に発作があった患者 9. 治験薬投与開始時に、以下のいずれかを使用中の患者 ・ ビタミンB6 含有製剤 ・ 定型抗精神病薬 ・ 抗うつ薬 ・ 抗不安薬 ・ 抗ヒスタミン薬の一部 ・ ADHD治療薬 10. 治験期間中、睡眠薬を2 剤以上使用する患者 11. 治験期間中、以下に示す薬剤の用法用量が原則として変更不可であることに同意できない患者。同意取得時に頓用で使用している場合は、必要に応じて服用を中止する、もしくは一定の用量で服用することに同意できない患者 ・ 定型抗精神病薬、非定型抗精神病薬、睡眠薬、抗てんかん薬、漢方薬 12. 被験者スクリーニング時に、悪性腫瘍が併存する、あるいは被験者スクリーニング時前5 年以内に悪性腫瘍の手術を受けている患者 13. 被験者スクリーニング時に、妊娠中または授乳中、妊娠を希望している患者 14. 登録時に、他の治験または臨床研究に参加している患者 15. 自傷行為、自殺念慮あるいは他の症状のために、治療コンプライアンスが悪くなる、治験が完了できない、治験参加に支障がある、安全に影響するなどのリスクが高いと治験責任/分担医師が考える患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者
所属組織C-55 治験調整事務局
所属部署東北大学病院臨床研究推進センター
住所宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話022-717-7136
FAX022-274-2522
E-mailc55chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp
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