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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00424

最終情報更新日:2019年6月28日

登録日:2019年05月16日

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として,ホルモン療法+パルボシクリブとホルモン療法+プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患未治療のHR陽性HER2陰性手術可能乳癌症例
試験開始日(予定日)2019-01-15
目標症例数200
臨床研究実施国日本,オーストラリア,大韓民国,中華民国(台湾),香港
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的術前療法としてのホルモン療法+パルボシクリブの効果を,ホルモン療法+プラセボと比較して,PEPI、EndoPredictTM EPclin Scoreで評価する
介入 介入の名称: ホルモン療法+パルボシクリブ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: カプセル(徐放性カプセルを除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 125-100-75mg 投与回数/使用回数: 1日1回 3週投与1週休薬 継続期間: 4サイクル(1サイクルは28日) 投与レジメン: パルボシクリブ 1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ホルモン療法 閉経前/閉経期女性は,タモキシフェン20 mg毎日内服とあわせ,リュープロレリン3.75 mg 28日ごと(または11.25 mg 12週ごと,または22.5 mg 24週ごと)か,ゴセレリン3.6 mg 28日ごと(または10.8mg 12週ごと)を皮下投与し,同じサイクルで繰り返す。 閉経後女性は,レトロゾール2.5mgを毎日内服し,28日サイクルで繰り返す。
対照介入 介入の名称: ホルモン療法+プラセボ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: カプセル(徐放性カプセルを除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 125-100-75mg 投与回数/使用回数: 1日1回 3週投与1週休薬 継続期間: 4サイクル(1サイクルは28日) 投与レジメン: プラセボ 1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ホルモン療法 閉経前/閉経期女性は,タモキシフェン20 mg毎日内服とあわせ,リュープロレリン3.75 mg 28日ごと(または11.25 mg 12週ごと,または22.5 mg 24週ごと)か,ゴセレリン3.6 mg 28日ごと(または10.8mg 12週ごと)を皮下投与し,同じサイクルで繰り返す。 閉経後女性は,レトロゾール2.5mgを毎日内服し,28日サイクルで繰り返す。
主要評価項目PEPI EndoPredictTM EPclin Score
副次評価項目臨床的奏効率 手術時Ki67 <= 2.7%の割合 病理学的完全奏効率(pCR) 乳房温存率 (BCR) 有害事象(AE)および臨床検査値異常の種類,発現率,重症度,重篤度および治験薬との因果関係 バイオマーカー(血清,血漿,尿および腫瘍組織)

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別
選択基準1.18歳(日本では20歳以上)の閉経前/閉経期,閉経後女性 2.長径2cm以上の原発性乳癌 3.組織学的に確認された浸潤性乳癌 4.ホルモン受容体陽性 (ERかつ/またはPgR >= Allred 3) 5.HER2陰性 6.Ki67 >= 14%(中央判定) 7.ECOG PS <= 1またはKarnofsky performance status >= 70% 8.乳癌に対する,化学療法,ホルモン療法を含む全身療法歴や照射歴がない 9.臨床検査値 好中球数:>= 1,500/mm3 血小板数:>= 100,000/mm3 ヘモグロビン:>= 9 g/dL ビリルビン:<= 1.5 × upper limits of normal (ULN) 血清クレアチニン:<= 1.5 × ULN アルカリフォスファターゼ:<= 2 × ULN ASTかつALT:<= 2 × ULN 心機能:心電図(ECG)異常なし QTc <= 480 msec (3回のECGの平均) 10.書面によるインフォームドコンセントを取得している 11.予定されている来院,治療計画,臨床検査およびその他の治験の実施手順に従う意思および能力を有する患者
除外基準1.男性 2.局所進行乳癌(T3N1またはT4またはN2, N3)または遠隔転移症例 3.多発乳癌{多中心性(multicentric),多巣性(multifocal)} 4.化学療法,放射線療法,内分泌療法による前治療歴 5.ラロキシフェン等の選択的エストロゲン受容体モデュレーター(SERM)の使用歴 6.CDK4/6阻害剤やeverolimus等のPI3K mTORパスウェイを阻害する薬剤の使用歴 7.皮膚の基底細胞癌と子宮頚部上皮内癌以外の癌の5年以内の既往 8.本試験の治験薬投与開始前3週間以内のメジャーな手術 9.ランダム化前7日以内の以下の投与歴 ・CYP3A4の強力および中等度の阻害作用を有する食物や薬 ・CYP3A4の強力および中等度の誘導作用を有する薬 10.ランダム化6ヶ月以内の以下のイベント 心筋梗塞・重篤な狭心症・不安定狭心症 NCI CTCAE version 4.03でグレード2以上の不整脈の持続,グレードを問わず心房細動,冠動脈/末梢動脈バイパス移植,症候性うっ血性心不全,一過性脳虚血発作を含む脳血管発作,症候性肺塞栓症 11.QT延長またはQT短縮症候群の家族歴または既往歴,ブルガダ症候群,またはQTc延長やTorsades de Pointes(TdP)の既往歴 12.QTc延長を引き起こす薬剤の作用を増強するおそれのあるコントロール不良の電解質異常(低カルシウム血症,低カリウム血症,低マグネシウム血症) 13.活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢,短腸症候群,胃切除等の上部消化管手術の既往 14.血液幹細胞移植,骨髄移植の治療歴 15.出血性素因などの血液凝固異常,リュープロレリンやゴセレリンの皮下注射ができないような抗凝固療法 16.B型肝炎またはC型肝炎のキャリア(肝機能が正常でない場合) 17.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染 18.アロマターゼ阻害薬,タモキシフェン,細胞周期阻害薬に対する過敏症 19.妊娠中または授乳中,または妊娠可能な患者やそのパートナーが,試験期間中または治験薬の最終投与後,患者は最低21日間,そのパートナーは最低90日間,効果の高い非ホルモン性の避妊法を行う意思がない,または行えない場合 20.治験責任医師が試験への参加,あるいは治験薬投与が危険であると判断し,または試験への参加が不適切であると判断するような,重篤な急性または慢性の医学的または精神科的な異常,または検査異常 21.試験施設のスタッフやその親族,あるいは試験の遂行に直接関わっている自ら治験を実施する者の従業員 22.ランダム化2週間以内に,他の試験薬の臨床試験(第Ⅰ相~Ⅳ相)への参加,または本試験の試験治療期間中,他の試験薬の臨床試験への参加

関連情報

問い合わせ窓口

担当者染原 俊朗
所属組織一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク
所属部署
住所〒601-8001 京都府京都市南区東九条室町1-10 中矢ビル1階
電話075-585-7861
FAX075-585-7866
E-mailbcrn-b-003@kyoto-breast-cancer.org
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※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。