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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00379

最終情報更新日:2018年9月4日

登録日:2018年08月31日

腎機能障害患者を対象とした心房性ナトリウム利尿ペプチドの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患ヨード造影剤使用予定の腎機能障害患者
試験開始日(予定日)
目標症例数240
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的ヨード造影剤使用予定(心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査実施患者に限る。)の腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加えたSUN4936c(カルペリチド)投与の安全性及び造影剤腎症発現に対する予防効果を探索的に評価すること。
介入 介入の名称: ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内(明記されていない場合) 投与量/使用量: 0.0125microgram/kg/min,0.025microgram/kg/min,0.05microgram/kg/min,nonmicrogram/kg/min, 投与回数/使用回数: 単回 単回 継続期間: 6時間 投与レジメン: ヨード造影剤投与2時間前から投与4時間後まで、以下に記載する※ヨード造影剤投与前後の輸液療法に加え、各群定められた用量を点滴静注する。 ※ヨード造影剤投与前後の輸液療法 治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与6~12時間前から生理食塩水を1 mL/kg/hr、ヨード造影剤投与後は輸液療法終了(12時間以上24時間以内)まで生理食塩水を1mL/kg/hr以上で輸液する。治験責任医師等により1mL/kg/hr投与が過剰であると判断される被験者は、ヨード造影剤投与前後ともに0.5mL/kg/hrで輸液する。また、治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与直前に7%炭酸水素ナトリウム注射液24mL(20mEq)又は8.4%炭酸水素ナトリウム20mL(20mEq)をボーラス投与する。
対照介入 介入の名称: 輸液療法 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内(明記されていない場合) 投与量/使用量: 1mL/kg/hrmL/kg/hr 投与回数/使用回数: 単回 継続期間: 最短18時間、最長36時間 投与レジメン: 治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与6~12時間前から生理食塩水を1 mL/kg/hr、ヨード造影剤投与後は輸液療法終了(12時間以上24時間以内)まで生理食塩水を1mL/kg/hr以上で輸液する。治験責任医師等により1mL/kg/hr投与が過剰であると判断される被験者は、ヨード造影剤投与前後ともに0.5mL/kg/hrで輸液する。また、治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与直前に7%炭酸水素ナトリウム注射液24mL(20mEq)又は8.4%炭酸水素ナトリウム20mL(20mEq)をボーラス投与する。
主要評価項目CINの発現頻度
副次評価項目(1)ヨード造影剤の投与量 (2)急性腎機能障害(ヨード造影剤投与後48時間以内にSCr値が1.5倍以上、又は0.3mg/dL以上の増加) (3)ヨード造影剤投与24時間後、48時間後、72時間後のSCr増加量 (4)登録時、ヨード造影剤投与後の帰室後、24時間後、48時間後の尿中Cr濃度、尿中β2MG濃度 (5)ヨード造影剤投与後48週以内の心血管イベント(心血管病による死亡、致死的・非致死的急性心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中、心臓突然死、心不全による再入院)の発現頻度 (6)ヨード造影剤投与後48週以内の腎イベント(透析導入、SCrが基準値の2倍以上上昇)の発現頻度 (7)ヨード造影剤投与後48週以内の総死亡発現頻度

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)<85
性別男女両方
選択基準(1)ヨード造影剤を使用する予定の心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査を実施する患者 (2)登録時検査において、eGFR(mL/min/1.73m2)が15以上45未満の患者 (3)同意取得時に、年齢が20歳以上85歳未満の患者 (4)本治験実施計画書に規定する治験スケジュール(治験薬/造影剤投与前日から造影剤投与72時間後の観察・検査が終了するまでは入院、以降は外来)及び要件等を遵守できる患者 (5)文書にて治験参加に同意した患者
除外基準(1)急性腎不全、末期腎不全で透析中、もしくは登録時のSCr値が3 mg/dL以上の患者 (2)本治験における造影剤投与前7日以内にカルペリチドを投与された又は他の造影剤を用いた検査が実施された患者など

関連情報

問い合わせ窓口

担当者阪田 実恵
所属組織奈良県立医科大学附属病院
所属部署臨床研究センター
住所奈良県橿原市四条町840
電話0744-22-3051
FAX0744-29-8845
E-mailmie@naramed-u.ac.jp
ホームページhttp://www.naramed-u.ac.jp/~icats/index.html

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。