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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00353

最終情報更新日:2018年8月8日

登録日:2018年06月06日

新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患新生児ヘモクロマトーシスの症状軽減・予防及び関連する胎児死亡の予防
試験開始日(予定日)2018-06-20
目標症例数8
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的母体に対するガンマグロブリン大量静注療法(胎内IVIG療法)による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果を評価する
介入 介入の名称: 大量ガンマグロブリン静注療法 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 1g/kg bodyg 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 妊娠14週と妊娠16週に1回ずつ、妊娠18週以降分娩までは毎週投与 継続期間: 最大5か月 投与レジメン: 1g/kg体重/回(最大量60g/回)を、妊娠14週と妊娠16週に1回ずつ、妊娠18週以降分娩までは毎週反復投与する。
主要評価項目生後3か月時点で児が生後IVIG療法・交換輸血・血液濾過透析・血漿交換・肝移植のいずれの治療も受けずに生存している割合
副次評価項目罹患妊娠女性の生児獲得割合、生後3か月時点での児の生存割合、生後3か月時点での児の肝移植実施割合

対象疾患

年齢(下限)≧16
年齢(上限)<45
性別
選択基準(1) 以下のa)又はb)のいずれかで新生児ヘモクロマトーシス(NH)と診断された児を分娩したことのある妊婦  a) 出生後に、日本小児栄養消化器肝臓学会の診断基準(2014)によってNHと診断された児 b)胎内死亡又は早期新生児死亡し、病理診断用アルゴリズム(図7-1)を用いてNHと診断された児 (2) 同意取得時に、16歳以上45歳未満の妊婦 (3) 治験期間を通じ、定期的な通院が可能な妊婦 (4) 本治験に参加することの同意が文書で得られた妊婦(妊婦が20歳以上の場合は本人から、16歳以上20歳未満の場合は本人及び法的保護者からそれぞれ同意を取得する)
除外基準(1)治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある女性 (2)過去にIgA欠損症と診断された女性あるいはスクリーニング期の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった女性 (3)血栓塞栓症の既往のある女性 (4)心筋梗塞・脳梗塞のいずれかの既往のある女性 (5)スクリーニング期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、臨床的に虚血性心疾患が疑われる女性 (6)心機能の低下している女性 (7)遺伝性果糖不耐症の女性 (8)溶血性・失血性貧血の女性 (9)免疫不全・免疫抑制状態の女性 (10)スクリーニング期の臨床検査にて血清肝胆道系酵素(AST、ALT、γGTP値)のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す女性 (11)スクリーニング期の臨床検査にて血清クレアチニン濃度:1.0 mg/dLを超える女性 (12)自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できない活動性の自己免疫疾患を合併する女性 (13)同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた又は現在他の治験に参加している女性 (14)治験責任(分担)医師が、本治験の対象として不適格と判断した女性

関連情報

問い合わせ窓口

担当者佐々木 愛子
所属組織国立成育医療研究センター
所属部署周産期・母性診療センター
住所東京都世田谷区大蔵2-10-1
電話03-3416-0181
FAX03-3417-5691
E-mailsasaki-a@ncchd.go.jp
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※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。