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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00329

最終情報更新日:2018年8月17日

登録日:2018年02月15日

慢性期脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 (PhaseⅡ)

基本情報

進捗状況
対象疾患慢性期脊髄損傷
試験開始日(予定日)
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的慢性期脊髄損傷患者に対する自家培養骨髄幹細胞の静脈内投与療法の安全性と有効性を評価する。
介入 介入の名称: 自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: Max 40mLcells /kg, mL 投与回数/使用回数: 単回 単回 継続期間: 単回投与 投与レジメン: MSCとして、1回0.5*10^8~2*10^8個/body(最大投与量3.34*10^6個/kg)を、点滴静注する。最大投与量は40mL。
主要評価項目治験製品投与後180日目における投与直前からのAISが1段階以上改善した症例の割合
副次評価項目【有効性】 ・治験製品投与後180日目における投与直前からのISCSCI-92の各項目(運動/表在触覚/ピン痛覚)および合計値の変化量 治験製品投与後180日目における投与直前からのSCIM-Ⅲの各項目(セルフケア/呼吸と排泄管理/移動)および合計値の変化量 【安全性】 ・治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合

対象疾患

年齢(下限)≧18
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準【一次登録時における選択基準】 (1)画像診断により脊髄の部分的損傷が認められている脊髄損傷である(完全損傷でない)。 (2)ASIA機能障害尺度のA~Dに分類されており、ISCSCI-92の運動機能スコアで頸髄損傷は90点以下、胸腰髄損傷は98点以下である。 (3)同意取得時の年齢が18歳以上である。 (4)1日4単位以上のリハビリが可能な状態である (5)本人から文書による同意を可能な限り得ている。本人が記載できないなどの止むを得ない場合は、代諾者から文書による同意を得ている 【二次登録時における選択基準】 (1)脊髄損傷発症から180日以上経過している。 (2)過去1ヵ月以上に亘り可能な限り1日4単位以上のリハビリを行った上で、過去2週間以上に亘りISCSCI-92の改善※が認められない。 ※ISCSCI-92の改善の定義:ISCSCI-92で2点以上の改善を意味する。感覚機能について変動がありそうな場合には3日間連続して評価した平均値を用いる。 (3)ASIA機能障害尺度のA~Dに分類されている。 (4)出荷判定の規格を満たした治験製品が準備できている。
除外基準【一次登録時における除外基準】 (1)意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である。 (2)重度の呼吸障害を有する。 (3)初期スクリーニングでHBV、HCV、梅毒の感染症を有している。 (4)末梢血球減少(白血球数<2000/uL、ヘモグロビン<10.0g/dL、血小板数<10万/uL)を認める。 (5)以下の既往症がある。 悪性新生物(ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする)、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常 (6)ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往(ショック、アナフィラキシー様症状等)を有する。 (7)以下の疾患等により、全身状態が不良である。 [例:内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患(コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈 等)、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患(維持透析等)、外傷・中毒およびその他の外因の影響] (8)重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する。 (9)重度の脊髄・脊椎疾患を有する(重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等)。 (10)頭蓋内病変(中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等)を認めるか既往を有する。 (11)頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である(ただし完全閉塞は除く)。 再開通後においても同じ条件である。 (12)頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる。 (13)治験製品投与直前において治療を受けても血圧をコントロール(収縮期140mmHg以下と拡張期90mmHg以下)できないと予想される。 (14)他の臨床試験に参加中または既に細胞治療の既往がある。 (15)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 (16)その他、医師が不適当と判断した患者。 【二次登録時における除外基準】 (1)意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である (2)重度の呼吸障害を有する。 (3)精密検査でHBV※、HCV、HIV、HTLV-1、梅毒、ヒトパルボウイルスB19を有している。 ※HBVに関しては精密検査の結果により判断。専門医が既感染のみで 現在は活動状況にないと判断した場合は組み入れ可とする (4)以下の疾患を合併している。 悪性新生物(ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする)、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常 (5)ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状等)を有する。 (6)全身状態が不良である。 (7)重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する。 (8)重度の脊髄・脊椎疾患を有する(重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等)。 (9)頭蓋内病変(中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等)を有する。 (10)頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である(ただし完全閉塞は除く)。再開通後においても同じ条件である (11)強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる。 (12)血圧のコントロールができない。 (13)妊婦、授乳婦、妊娠している又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性 (14)その他、医師が不適当と判断した患者その他、医師が不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者佐々木祐典
所属組織札幌医科大学附属病院
所属部署神経再生医療科
住所札幌市中央区南1条西16丁目
電話011-611-2111
FAX011-616-3112
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