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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00309

最終情報更新日:2020年8月6日

登録日:2017年09月15日

進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験(検証試験)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患進行胃癌のうち大型3型(最大径8cm以上)、4型胃癌
試験開始日(予定日)2017-08-29
目標症例数105
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討
介入 介入の名称: SPP-005(20 mg/kg) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 顆粒 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 20 mg/kgmg 投与回数/使用回数: 単回 単回 継続期間: 1日 投与レジメン: 水に溶解した5-ALAを審査腹腔鏡検査施行前3-5時間に経口投与する
主要評価項目治験薬投与後に審査腹腔鏡検査を実施した被験者のうち、通常光診断で腹膜播種陰性かつ光線力学診断で腹膜播種陽性と判断された被験者割合
副次評価項目Grade別有害事象発現例数、発現頻度 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準以下のすべての項目を満たしている日本人患者を対象とする 1)同意取得時の年齢が、20歳以上の患者。 2)進行胃癌のうち大型3型(最大径8cm以上)、4型の患者。 3)ECOG Performance Status(付表1)が0~1の患者。 4)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす患者。(a~c、eについては、審査腹腔鏡検査施行前14日以内の検査結果を用いる。Dについては、同意取得日の60日前までの検査結果の利用を可能とする。) a. 腎機能: BUN ≦施設正常値上限の1.5倍 血清クレアチニン値 ≦施設正常値上限の1.5倍 b. 肝機能: AST(GOT) ≦施設正常値上限の1.5倍 ALT(GPT) ≦施設正常値上限の1.5倍 血清総ビリルビン値 ≦施設正常値上限の1.5倍 c. 血液: 好中球 1,500/mm3 以上 血小板100,000/mm3 以上 Hb 8.0g/dL以上 d. 心機能 心電図: 重篤な異常を認めない e. 肺機能: 肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 5) 他に活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)を有しない患者。 6) 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人が本試験の説明を受け、その内容を理解したうえで文書同意取得が可能な患者。 7) 治験スケジュールに沿った来院が可能である患者。
除外基準以下のうち1つでも該当する患者は本治験の対象としない 1) CT画像で明らかな腹膜播種を有する患者。 2) 経口摂取ができない患者。 3) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。 4) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症もしくは不安定狭心症、同意取得前3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、重症の腎不全あるいは血液透析を要する慢性腎不全、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。 5) 同種骨髄移植後の患者。 6) 重症の精神障害を有する患者。 7) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往を有する患者。 8) 他の治験(臨床研究を含む)に参加している患者。 9) 妊娠、授乳婦又は妊娠している可能性を有する患者。 10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者。

関連情報

問い合わせ窓口

担当者高橋 剛
所属組織大阪大学医学部附属病院
所属部署消化器外科
住所〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号
電話06-6879-3251
FAX06-6879-3259
E-mailttakahashi2@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。