HAL医療用下肢タイプ 使用成績調査

JMACCT試験ID JMA-IIA00301

最終情報更新日：2020年10月8日

登録日：2017年07月03日

基本情報

• 進捗状況: 実施中
• 対象疾患: 以下の神経筋疾患（脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM) 、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー）
• 試験開始日（予定日）: 2017-07-05
• 目標症例数: 180
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

試験の目的

HAL医療用下肢タイプを使用した治療に関して、日常診療下での以下の事項を調査する。
1. 使用実態下における有害事象や不具合の発現状況
2. 長期使用や反復使用における安全性及び有効性の調査
3. 疾患毎のデータの集積、安全性や有効性へ影響を与えると考えられる要因
4. 日常生活におけるベネフィットの調査（QOL）

介入

介入の名称: HAL医療用下肢タイプを使用したサイバニクス治療
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称: 医療機器: " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)"
投与経路／適用部位: 非該当
投与量／使用量: 20-40min
投与回数／使用回数: その他（具体的に記述） 1日1回以下
継続期間: 長期（最大40ヶ月）
投与レジメン: 9 回のサイバニクス治療を1クールとする。

• 主要評価項目: 2分間歩行テスト（距離）

副次評価項目

10m歩行テスト（時間、歩数）
徒手筋力テスト（MMT）
ADL評価（Barthel index）
QOL評価（EQ-5D-5L index、EQ-5D-5L VAS、主観的アウトカム評価（日本語版DRS）、自由記載）
血中クレアチンキナーゼ値

対象疾患

• 年齢（下限）: 制限なし
• 年齢（上限）: 制限なし
• 性別: 男女両方

選択基準

HAL医療用下肢タイプの適用対象患者。
　緩徐進行性の神経・筋疾患により歩行機能が低下した患者を対象とする。対象となる緩徐進行性の神経・筋疾患患者は、脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要し、下記条件をいずれも満たした患者。
a) 体重 40~100 kg の患者。
b) 身長 150~190 cm 程度、または大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合い、本品の装着が可能な患者。

除外基準

体重、身長、体型がHAL医療用下肢タイプに合わない場合
HAL医療用下肢タイプを使用しての立位、歩行が許されない患者の場合
皮膚疾患のため、電極を皮膚に貼付できない場合

関連情報

• 資金提供組織: CYBERDYNE株式会社
• 主要依頼者: CYBERDYNE株式会社