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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00301

最終情報更新日:2020年10月8日

登録日:2017年07月03日

HAL医療用下肢タイプ 使用成績調査

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患以下の神経筋疾患(脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM) 、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー)
試験開始日(予定日)2017-07-05
目標症例数180
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

試験の目的HAL医療用下肢タイプを使用した治療に関して、日常診療下での以下の事項を調査する。 1. 使用実態下における有害事象や不具合の発現状況 2. 長期使用や反復使用における安全性及び有効性の調査 3. 疾患毎のデータの集積、安全性や有効性へ影響を与えると考えられる要因 4. 日常生活におけるベネフィットの調査(QOL)
介入 介入の名称: HAL医療用下肢タイプを使用したサイバニクス治療 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 医療機器: " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" 投与経路/適用部位: 非該当 投与量/使用量: 20-40min 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 1日1回以下 継続期間: 長期(最大40ヶ月) 投与レジメン: 9 回のサイバニクス治療を1クールとする。
主要評価項目2分間歩行テスト(距離)
副次評価項目10m歩行テスト(時間、歩数) 徒手筋力テスト(MMT) ADL評価(Barthel index) QOL評価(EQ-5D-5L index、EQ-5D-5L VAS、主観的アウトカム評価(日本語版DRS)、自由記載) 血中クレアチンキナーゼ値

対象疾患

年齢(下限)制限なし
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準HAL医療用下肢タイプの適用対象患者。  緩徐進行性の神経・筋疾患により歩行機能が低下した患者を対象とする。対象となる緩徐進行性の神経・筋疾患患者は、脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要し、下記条件をいずれも満たした患者。 a) 体重 40~100 kg の患者。 b) 身長 150~190 cm 程度、または大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合い、本品の装着が可能な患者。
除外基準体重、身長、体型がHAL医療用下肢タイプに合わない場合 HAL医療用下肢タイプを使用しての立位、歩行が許されない患者の場合 皮膚疾患のため、電極を皮膚に貼付できない場合

関連情報

問い合わせ窓口

担当者山崎文義
所属組織CYBERDYNE株式会社
所属部署品質保証室
住所〒305-0818 茨城県つくば市学園南二丁目2番地1
電話029-869-8453
FAX029-869-8442
E-mailyamazaki_noriyoshi@cyberdyne.jp
ホームページhttp://www.cyberdyne.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。