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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00284

最終情報更新日:2018年10月25日

登録日:2017年04月06日

びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)
試験開始日(予定日)2017-04-04
目標症例数40
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する。
介入 介入の名称: ザルトプロフェン 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 錠剤(糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 160mg 投与回数/使用回数: 1日3回 継続期間: 48週間 投与レジメン: ザルトプロフェン80mg 錠を1回2錠、1日3回を毎食後にコップ1 杯(約150mL)以上の水 とともに経口投与する。 併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。
対照介入 介入の名称: プラセボ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 錠剤(糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む) 投与経路/適用部位: 経口 投与回数/使用回数: 1日3回 継続期間: 48週 投与レジメン: プラセボ錠1 回2錠、1日3回を毎食後にコップ1 杯(約150mL)以上の水とともに経口投与する。併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。
主要評価項目治験薬投与開始48週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする) 次に示す手術介入を要する重大なイベントの何れか1つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は4週ごとに評価し、2回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は12 週ごとに画像評価し、1回でも認められば増悪の判断とする。
副次評価項目(1)病勢コントロール率(24週及び48週) (2)FDG-PETによる最大Standarized Uptake Value (SUV)変化率 (3)患肢機能評価(ベースライン、24週、48週):日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア (4)臨床的有益性 (5)有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードはCTC-AEv4.0を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)<70
性別男女両方
選択基準以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。 (2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。 (3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。 (4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。 (5) 同意取得時の年齢が20 歳以上70 歳未満の患者。 (6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
除外基準以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。 (1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者。 (2) 消化性潰瘍のある患者。 (3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。 (4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。 (5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、ポリソルベート80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。 (6) 登録前14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。 チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤 (7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して20%以上の可動域制限が認められる患者 (8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者 (9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。 (10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。 (11) 経口薬の内服が困難である患者。 (12) 本治験薬投与前3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。 (13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

関連情報

問い合わせ窓口

担当者武内章彦
所属組織金沢大学附属病院
所属部署整形外科
住所石川県金沢市宝町13番1号
電話076-235-2000
FAX076-234-4261
E-maila_take@med.kanazawa-u.ac.jp
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詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。