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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00278

最終情報更新日:2018年3月3日

登録日:2017年02月24日

全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患循環動態管理が必要とされる手術患者
試験開始日(予定日)2016-04-04
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

試験の目的循環動態管理が必要とされる手術患者を対象として、被験機器の有効性と安全性の検証を目的とする。
主要評価項目APCO 測定値とesCCO 測定値(APCO測定値及びIBPによる校正)(校正1)
副次評価項目i) esCCO 測定値(校正1)とesCCO 測定値(APCO測定値及びNIBPによる校正)(以下、校正2) ii) esCCO 測定値(校正1)とesCCO 測定値(患者情報及びIBPによる校正)(以下、校正3) iii) esCCO 測定値(校正1)とesCCO 測定値(患者情報及びNIBPによる校正)(以下、校正4)

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準以下の基準を全て満たす患者を対象とした。 1) 全身麻酔にて予定手術を受ける患者 2) 2 時間以上の手術時間が見込める手術を受ける患者 3) 仰臥位で手術を受ける患者 4) IBP 測定を実施する患者 5) 同意取得時において年齢が20 歳以上の患者 6) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準以下のいずれかに抵触する患者は対象外とした。 1) 術前診察にて診療報酬点数表L008 に定める「麻酔が困難な患者」と認められた患者 2) 術前診察にて以下の不整脈の所見が確認された患者 i) 心房細動、心房粗動、洞性不整脈等上室性のリズム不正 ii) 二段脈及び三段脈 iii) 2 度房室ブロック、3 度房室ブロック 3) 手術中にペーシングを必要とする患者 4) 手術中に体位変換を必要とする患者 5) 人工心肺を使用しない冠動脈バイパス術を必要とする患者 6) 動脈クランプを必要とする患者 7) 心タンポナーデ状態の患者 8) 以前に心肺のバイパス手術を受けたことがある患者 9) 以前に人工血管置換術を施行されたことがある患者 10) 緊急手術を受ける患者 11) その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者越後 雅博
所属組織日本光電工業株式会社
所属部署技術戦略本部 臨床開発部
住所埼玉県所沢市くすのき台1-11-2
電話03-5996-8156
FAX03-5996-8542
E-mailMasahiro_Echigo@mb1.nkc.co.jp
ホームページhttp://www.nihonkohden.co.jp/

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。