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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00276

最終情報更新日:2020年8月6日

登録日:2017年02月17日

悪性軟部腫瘍に対する地固め療法としてのWT1ペプチドワクチン(DSP-7888)免疫療法第II相臨床試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患悪性軟部腫瘍
試験開始日(予定日)2017-06-15
目標症例数54
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的WT1ペプチド投与群と対照群の無イベント生存の比較
介入 介入の名称: WT1ペプチドワクチン(DSP-7888) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 皮内 投与量/使用量: 3.5mg 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 1-5回目7日毎、6-15回目14日毎、16回目以降、28日毎 継続期間: 臨床上の利益がなくなると判断するまで投与する。 投与レジメン: WT1ペプチドワクチン単剤投与
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目1. 全生存期間 2. 部分集団における無イベント生存期間(HLA A*24:02、A*02:01、A*02:06が合致した/合致しない集団、診断時切除腫瘍検体の免疫染色において腫瘍組織上にWT1蛋白が発現した/しなかった集団、横紋筋肉腫/非横紋筋肉腫の集団) 3. WT1抗原特異的免疫反応(テトラマー解析・WT1特異的IgG・遅延型過敏反応)と予後(無イベント生存期間及び全生存期間)との関連 4. 登録時から中止・終了時までの有害事象の発生頻度

対象疾患

年齢(下限)制限なし
年齢(上限)<30
性別男女両方
選択基準(1) JRS-II高リスク群横紋筋肉腫 ① 診断時、遠隔転移例 ② 診断時、胞巣型、かつ、予後不良部位(予後良好部位(頭頸部、眼窩、肝・胆道、膀胱・前立腺を除く泌尿生殖器)以外の原発部位)に生じ、化学療法、放射線治療開始前に肉眼的残存を有する例(Stage 2, 3、Group III) 非横紋筋肉腫軟部肉腫の内、 ③ 診断時、肉眼的に切除された腫瘍径5cm以上の高悪性度肉腫限局例 ④ 診断時、切除不能限局例 ⑤ 診断時、領域リンパ節・遠隔転移を有する症例(低悪性度で全ての病変が切除された症例を除く) であって、同意取得時に腫瘍の活動性がみられない(横紋筋肉腫では、完全寛解、または、PET-CTで腫瘍にFDG集積を認めないなど、活動性がないと判断されること。非横紋筋肉腫軟部肉腫では完全寛解であること)。 (2) 同意取得時に前治療における最終治療終了日より120日を経過していない。 (3) 同意取得日のPSが0~2の患者 PS:performance statusをECOG performance status scoreを用いる。 なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。(付録にECOGとの対照表を付す。) (4) 同意取得時に主要臓器の機能が温存されているもの。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは7.0g/dL以上、血小板は30000/ mm3以上を維持していること。 (5) 同意取得日の年齢が30歳未満の患者 (6) 患者もしくは代諾者(16歳以上20歳未満の場合はその両者)による本治験への参加について文書による同意が得られている患者 なお、本研究において、代諾者の資格は次のように定義する。 任意後見人、親権者、後見人や保佐人が定まっているときはその人 配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる人 また、本研究において代諾者の承認を許可する場合は、次のように規定する。 患者に、有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合。
除外基準(1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が同意取得日から5年(260週)以内の異時性重複がん)を有する (2) 化学療法中である (3) 重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有する (4) コントロール不良な感染症を有する患者 (5) 重篤な精神疾患を有する患者 (6) 治験期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中の女性患者 (7) 本治験参加中の避妊に同意しない患者 (8) 本治験に組み入れ後、本治験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定の患者 (9) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者宮地 充
所属組織京都府立医科大学
所属部署大学院医学研究科小児科学
住所京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
電話075-251-5571
FAX075-252-1399
E-mailmmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp
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詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。