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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00217

最終情報更新日:2019年6月28日

登録日:2015年07月15日

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験

基本情報

進捗状況 実施中
対象疾患急性脊髄損傷
試験開始日(予定日)2015-08-01
目標症例数88
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること
介入 介入の名称: フィルグラスチム 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 400ug/m2 投与回数/使用回数: 1日1回 継続期間: 5日間 投与レジメン: フィルグラスチム 400μg/m2/day x 5日間
対照介入 介入の名称: プラセボ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 400ug/m2 投与回数/使用回数: 1日1回 継続期間: 5日間 投与レジメン: placebo 400μg/m2/day x 5日間
主要評価項目運動麻痺の推移
副次評価項目有効性:運動麻痺の推移、感覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、レスポンダーの割合、神経学的損傷高位、日常生活動作、生活の質 安全性:有害事象発生頻度

対象疾患

年齢(下限)≧16
年齢(上限)≦85
性別男女両方
選択基準(1)受傷後48時間以内の頚髄損傷患者のうち、同意取得時に神経症状を評価し, 重症度がAISでBまたはCと判定された患者 (2)受傷後48時間(±4時間)時に神経症状を再評価し重症度がAIS でB またはCと判定された患者 (3)損傷頚髄レベルがC4からC7の患者 (4)同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の患者 (5)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (6)3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の通院が可能な患者
除外基準(1) 本剤の成分に過敏症の患者 (2) 白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者 (3) 悪性疾患を有し治療中の患者 (4) 心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を6ヶ月以内に受けた患者 (5) 血栓・塞栓症の既往を持つ患者 (6) 脾腫のある患者 (7) 意識障害を有する患者 (8) 妊娠中、妊娠の可能性のある、治験中に妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性 (9) 神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、または、筋・骨格系疾患を併発している患者 (10) 受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (MPSS) 大量療法(脊髄損傷に対する大量投与法)または フィルグラスチム (G-CSF)、の投与を受けた患者 (11) 治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者 (12) 重篤な合併症を有する患者 (例:肝機能障害、AST,ALTが施設基準値の5倍以上など) (13) 合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者 (14) 高度の認知症や精神疾患の患者 (15) 多発外傷・臓器損傷等を併発したためにリハビリテーションを早期に開始できない患者 (16) 四肢及び脊椎その他部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者 (17) 現在、他の治験に参加しているか、12週以内に他の治験に参加して治験薬の投与を受けた患者 (18) その他、治験責任 (分担) 医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者藤原忠美
所属組織千葉大学医学部附属病院
所属部署臨床試験部
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-202-5730
FAX043-202-5731
E-mailt-fujiwara@chiba-u.jp
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※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。