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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00205

最終情報更新日:2018年12月10日

登録日:2015年01月07日

自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患自己免疫性肺胞蛋白症
試験開始日(予定日)2016-04-28
目標症例数80
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的自己免疫性肺胞蛋白症に対するGM-CSF吸入療法の有効性を安全性を確立する。
介入 介入の名称: GM-CSF吸入療法 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 吸入 投与量/使用量: 125 mcg125 mcg/4ml 投与回数/使用回数: 1日2回 1日2回吸入隔週投与 継続期間: 24週 投与レジメン: 1回125mcgを1日2回吸入を7日間、その後7日間休薬を1サイクルとし、12サイクル治療
対照介入 介入の名称: プラセボ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 吸入 投与量/使用量: 0mcg0microgram 投与回数/使用回数: 1日2回 7日間連日隔週投与 継続期間: 24週間 投与レジメン: プラセボを1日2回吸入を7日間、その後7日間休薬を1サイクルとし、12サイクル治療
主要評価項目肺胞動脈血酸素分圧較差の改善
副次評価項目QOL, 肺機能、HRCT,血清マーカー

対象疾患

年齢(下限)≧16
年齢(上限)≦80
性別男女両方
選択基準1. 組み入れ時に年齢16歳以上80歳以下の症例 2. 文書により本人の同意を得られる症例。未成年者の場合は代諾者の同意を得られる症例。 3. 治験薬投与開始から最低3回目投与時まで原則入院の上、吸入指導を受けることのできる症例 4. 自己免疫性肺胞蛋白症と診断された症例、すなわちHRCTで両肺に本症に合致する陰影を呈し、以下の①または②を満たし血清抗GM-CSF自己抗体価が1μg /ml以上で陽性であることが確認された症例 ① 気管支肺胞洗浄(BAL)液で白濁の外観を呈し、放置すると沈殿する。光顕で,パパニコロー染色でライトグリーンに染まる顆粒状の無構造物質の沈着と,泡沫状マクロファージ(foamy macrophage)がみられる。 ② 病理組織(経気管支肺生検、外科的肺生検、剖検)で肺胞蛋白症を支持する所見がみられる。 5. 室内気吸入下で安静時PaO2が50mmHg以上70mmHg未満、 または安静時PaO2が70mmHg以上75mmHg未満で咳、痰、労作時呼吸困難等の臨床症状を有する症例
除外基準1. 続発性肺胞蛋白症あるいは遺伝性肺胞蛋白症と診断された症例 2. 組み入れ時に白血球数12000/mm3 以上の症例 3. 組み入れ時に38度以上の発熱を有する症例 4. 著明な四肢の浮腫を有する症例 5. 組み入れ5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある症例(ただし子宮内上皮内癌、局所基底細胞癌の既治療症例は除く) 6. うっ血性心不全、狭心症、出血傾向など心血管系疾患を有し、症状が重篤である症例 7. 気管支喘息、肺感染症(肺結核も含む)、肺線維症、間質性肺炎、気管支拡張症などの呼吸器系合併症を有し有効性・安全性の評価が困難と予想される症例 8. 組み入れ2週間の間、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与が必要となる感染症の既往もしくは合併症のある症例 9. 他のサイトカイン療法を受けている症例 10. 妊娠および妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、あるいは治験中に妊娠を希望する女性 11. 組み入れ6ヶ月以内に全肺洗浄、反復区域洗浄療法、リツキシマブによる治療を受けた症例 12. 高度な肝機能障害を持つ症例<AST(GOT)、ALT(GPT)の少なくとも1つが100IU/l以上の症例> 13. 高度な腎機能障害を持つ症例(Cockcroft & Gault の式によるCcrが30未満の症例) 14. 薬物の吸入治療後に重篤あるいは説明不能な有害事象の既往のある症例 15. 組み入れ時にステロイドの吸入、内服もしくは静注の投与を受けている症例 16. 組み入れ時に他の吸入薬投与を受けている症例 17. 過去にGM-CSF吸入療法を受けたことがある症例 18. 治験薬成分に対する過敏症を有する症例 19. その他担当医師が不適当と判断した症例(治療を完遂することが困難と考えられるような症例や、吸入器、バイアル操作などに支障のある症例、非協力的な症例など

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中田 光
所属組織新潟大学医歯学総合病院
所属部署生命科学医療センター
住所新潟市中央区旭町通1-754
電話025-227-2029
FAX025-227-0377
E-mailradical@med.niigata-u.ac.jp
ホームページhttp://www.bmrctr.jp/

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。