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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00204

最終情報更新日:2021年3月24日

登録日:

希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験-HTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験-

基本情報

進捗状況 試験中止
対象疾患HAM/TSP診断指針(1988年鹿児島WHO学術会議による)におけるHTLV-1関連脊髄症(HAM)によって生じた痙性対麻痺による歩行不安定症及び、その他の原因によって起きたHAMと同等の慢性単相性痙性対麻痺症による歩行不安定症(以下、HAM等による歩行不安定症)とする。慢性単相性痙性対麻痺症に含まれる疾患例は遺伝性痙性対麻痺、外傷性脊髄損傷、外傷性以外の脊髄損傷として、脊髄血管障害、脊髄炎、完治した脊髄腫瘍、手術などにより整形外科的に安定して歩行負荷が可能な後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、変形性脊椎症、及び原因が上記に特定できないが、臨床的に同等なものである。
試験開始日(予定日)
目標症例数
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的「HTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル(以下、HAL-HN01)を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。
介入 介入の名称: HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行 訓練プログラム 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 医療機器: HAL-HN01 投与経路/適用部位: 非該当 投与量/使用量: 40minutes 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 9回 継続期間: 短期 投与レジメン: 専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日~7日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、13週間以内に9回の歩行プログラムを完了させる。
対照介入 介入の名称: 通常のホイストを使用した歩行プログラム 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: その他 投与経路/適用部位: 非該当 投与量/使用量: 40minutes 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 9回 継続期間: 短期  投与レジメン: HAL-HN01と専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日~7日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、13週間以内に9回の歩行プログラムを完了させる。
主要評価項目2分間歩行テスト
副次評価項目10m歩行テスト 患者自身による主観的歩行評価(Patient reported outcome measure:PRO) 医療従事者による歩行評価 納の運動障害重症度(OMDS) 痙性(Modified Ashworth scale : MAS)評価 下肢クローヌス持続時間(SCATS Clonus scale) 徒手筋力テスト(MMT) ADL評価(Barthel index) HAL-HN01の使用に関する操作者の評価

対象疾患

年齢(下限)≧18
年齢(上限)制限なし
性別
選択基準1) 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、HAM等による歩行不安定症の原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が治験参加に同意していることを確認の上、代諾者より文書同意を得ることとする。 2) 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の未成年者の場合は、本人の記名捺印又は署名に加え、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。 3) HAM等による歩行不安定症の原因疾患を発症してから2年以上経過している患者。 4) 過去3ヶ月間急激な歩行症状の変化がない患者。 5) HAM等による歩行不安定症のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10m以上歩行が可能な患者(下肢補装具は必要時使用可)。 6) 体重が40~100kg、身長が150~190cm以内であり、HAL-HN01の装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。 7) 治験期間中は治験実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。
除外基準1) 労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。 2) 変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯石灰化症などの脊柱管狭窄症によって、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 3) 変形性股関節症、変形性膝関節症、コントロール不良の関節リウマチ、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 4) HAM等による歩行不安定症の原因疾患以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。 5) 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。 6) 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者(重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)。 7) 根治していない悪性腫瘍がある患者。 8) Visit 1より過去6ヶ月以内に以下の薬物を投与した患者。  ・インターフェロン-α  ・ボトックス注 9) Visit 1より過去3ヶ月以内にステロイドパルス療法を実施した患者。 10) Visit 1より過去2ヶ月以内に以下の薬物において、1日投与量を変更した患者。  ・ステロイド剤(皮膚塗布、吸入など局所投与以外)  ・サラゾスルファピリジン、その他免疫抑制剤  ・エリスロマイシン  ・抗痙縮薬(チザニジン塩酸塩、エペリゾン塩酸塩、バクロフェン等)  ・神経障害性疼痛に対する薬物(プレガバリン、デュロキセチン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩、クロナゼパム等) 11) Visit 1より過去3ヶ月以内に、移動型ホイストを装着した歩行訓練、促通反復療法(川平法)や機能的電気刺激などによる歩行訓練を行った患者。 12) Visit 1より過去2ヶ月以内に、歩行改善を目的としたリハビリテーションプログラムを新たに始めるか中止又は頻度を大きく変更した患者。 13) Visit 1より過去3ヶ月以内に骨折、打撲、外傷及びその他合併症により、入院治療を必要とした患者。 14) 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者。 15) 皮膚疾患等により、HAL-HN01生体電極を貼付できない患者。 16) 前観察期において、HAL-HN01を装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。HAL-HN01の床反力センサーが動作しない患者。 17) Visit 1より過去3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者。 18) Visit 1より過去1年以内に、HAL福祉用等を装着し歩行訓練をした患者。 19) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中島孝
所属組織独立行政法人国立病院機構新潟病院
所属部署臨床研究部、神経内科
住所〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52
電話0257-22-2126
FAX0257-24-9812
E-mail225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp
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