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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00160

最終情報更新日:2016年6月9日

登録日:2014年01月16日

血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患血栓性血小板減少性紫斑病
試験開始日(予定日)2014-01-20
目標症例数8
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的再発又は難治性のTTP患者を対象として、リツキシマブの有効性と安全性を検討する
介入 介入の名称: リツキシマブ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 375 mg/m2mg/m2 投与回数/使用回数: 週1回 4 継続期間: 4週間 投与レジメン: 【第1サイクル】 投与開始速度は50 mg/時とし、30分間投与する。アレルギー症状やinfusion reaction等の薬物有害反応が認められない場合には、30分毎に50 mg/時ずつ投与速度を上昇させ、最大400 mg/時まで上昇させることができる。 【第2サイクル以降】 ・前サイクルの治験薬投与において発現したアレルギー症状やinfusion reaction等の薬物有害反応が軽微(grade 2注1以下)であった場合、第2サイクル以降の治験薬の投与は、100 mg/時から開始し、30分毎を目処に100 mg/時ずつ投与速度を上昇させ最大400 mg/時まで上昇させることができる。 ・前サイクルの治験薬投与において重症(grade 3注2以上)のアレルギー症状やinfusion reaction 等の薬物有害反応を認めた場合には、投与開始速度は50 mg/時として30分間投与し、アレルギー症状やinfusion reaction等の薬物有害反応が認められない場合には、30分毎に50 mg/時ずつ投与速度を上昇させ、最大400 mg/時まで上昇させることができる。
主要評価項目治験薬投与4週後に以下の全ての条件を満たし有効と判定された患者の割合。 1) 血小板数の正常化 2) 血漿交換の中止 3) 臨床症状の改善
副次評価項目1) 血中B細胞数(CD20陽性細胞、CD19陽性細胞)、T細胞数(CD3陽性細胞)の推移 2) 血小板数のベースラインからの変化率(%) 3) 血小板数の正常化:15万/μL以上となった患者の割合 4) 血漿交換の中止:血小板数が2日間連続して ≧15万/μLに達し、血漿交換を中止した患者の割合 5) 臨床症状の改善:貧血の改善(血清ヘモグロビン値の正常化又は2 g/dL以上の改善、ベースラインからの変化量)、精神神経症状(GCSの合計がベースラインよりも増えていること、ベースラインからの変化量)

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)≦79
性別男女両方
選択基準【仮登録時】 1)血液凝固異常症に関する調査研究班(厚生労働省)の診断ガイドライン(案)に基づき確定例又は疑い例と診断された日本人の後天性TTP患者 【診断ガイドライン(案)】 ①確定例:ADAMTS13活性<5%かつADAMTS13インヒビター陽性、又はADAMTS13活性にかかわらず5徴候*すべてを認める ②疑い例:ADAMTS13活性にかかわらず5徴候*のうち血小板減少と細血管障害性溶血性貧血を認める *:血小板減少、細血管障害性溶血性貧血、腎機能障害、発熱、動揺性精神神経症状 2)同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の患者 3)本治験への参加について、本人又は代諾者から文書同意が得られた患者 【本登録時】 1)以下の難治例又は再発例の基準を満たす被験者 難治例の定義  以下の①又は②を満たす被験者 ① 血漿交換を5回以上施行しても血小板数が5万/μL以下である ② 仮登録後に測定したADAMTS13インヒビターが2 bethesda unit (BU)/mL以上。 再発例の定義 ① 前回の発症から少なくとも30日以上経過して再発した被験者
除外基準【仮登録時】 1)薬剤、造血幹細胞移植、臓器移植、膠原病、がん、妊娠等に伴う続発性TTPの患者。 2)ADAMTS13欠損による先天性TTP(Upshaw-Shulman症候群)の患者 3)悪性腫瘍に罹患している患者 4)重篤な血液、精神神経、肝臓、呼吸器、内分泌系、免疫系、消化器系疾患を合併する患者。なお、TTPによるものは、除外基準の対象にしない 5)過去にリツキシマブの投与を受けた患者 6)治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者 7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者 8)同意取得前12週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者 9)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 【本登録時】 1)HIV抗体を有することが判明している患者 2)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者 (ただし、B型肝炎検査が陽性の場合で、ワクチン接種によることが明らかな場合は、本規定による除外の対象とはしない。)

関連情報

問い合わせ窓口

担当者渡邉和男
所属組織株式会社CTD
所属部署医薬推進部
住所104-0045 東京都中央区築地3-3-2
電話03-6228-4105
FAX03-6228-4843
E-mailwatanabe@c-ctd.co.jp
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