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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00085

最終情報更新日:2016年2月2日

登録日:2012年03月27日

経腸栄養施行患者に対する栄養療法としての「ジャネフREF-P1(粘度調整食品)」利用に関する多施設臨床試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患栄養障害により経腸栄養療法が必要な症例。胃食道逆流による誤嚥性肺炎、流動食使用による下痢の発症に対する予防効果について検証する。
試験開始日(予定日)2012-04
目標症例数140
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的「ジャネフREF-P1(粘度調整食品)」の機能、特に誤嚥性肺炎などの経腸栄養合併症予防効果の有効性について明確にする。
介入 介入の名称: REF-P1 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: その他: Pectin Solution(Food) 投与経路/適用部位: 経鼻胃,経胃腸 投与量/使用量: 90gg 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 1日1-4回 継続期間: 2週間 投与レジメン: 1.流動食投与前にREF-P1(1袋)を栄養チューブより投与する。 2.REF-P1終了後60分以内に、流動食(患者が必要とする熱量(300~400kcal))を約100kcal/30分の速度で、栄養チューブより投与する。
対照介入 介入の名称: REF-P1を使用しない 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: その他 投与回数/使用回数: 継続期間: 安定した必要熱量が確保できるまで継続する 投与レジメン: 通常の条件で流動食を投与する。
主要評価項目肺炎発症率
副次評価項目下痢発症、栄養障害の有無

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準(1)原疾患にかかわらず、摂取障害のため何らかの理由で経口摂取が不可能となり栄養療法の介入を要し、経皮内視鏡的胃瘻造設術(PEG)・経皮経食道胃管挿入術(PTEG)・経鼻胃管(NGT)などの、経管栄養法による経腸栄養管理を施行中あるいは予定の患者 (2)14日間以上経腸栄養管理が予定されている患者 (3)登録時の年齢が20歳以上の患者 (4)3ヵ月以上の生存が期待できる患者 (5)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
除外基準(1)炎症性腸疾患のような消化吸収機能が低く、経腸栄養管理が不適な患者 (2)発熱(37.5℃以上)を伴った患者 (3)明らかな感染を有する患者 (4)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者 (5)下痢・嘔吐の副作用がある薬剤が投与されている患者 (6)原疾患による下痢・嘔吐等を認める患者 (7)試験開始前に胃食道逆流の既往症もしくは症状を認める患者 (8)試験開始時に肺炎や下痢を発症している患者 (9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者金田 一彦
所属組織キユーピー株式会社
所属部署研究所
住所〒183-0034東京都府中市住吉町5-13-1
電話042-361-0026
FAX042-361-6271
E-mailKazuhiko_kaneda@kewpie.co.jp
ホームページ

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。