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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00070

最終情報更新日:2014年5月31日

登録日:2011年08月12日

慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第Ⅲ相オープンラベル試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患特発性血小板減少性紫斑病
試験開始日(予定日)2011-10-20
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)患者を対象として、リツキシマブの有効性と安全性を検討する。
介入 介入の名称: リツキシマブ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 375mg/m2/kg 投与回数/使用回数: 週1回 1週毎 継続期間: 4週間
主要評価項目治験薬投与開始24週後に測定した血小板数が50,000/μL以上に達した患者の割合
副次評価項目1)血小板数の推移 2)併用が許可されたITP治療薬を減量できた患者の割合 3)WHO bleeding scaleに基づく出血症状が改善した患者の割合 4)安全性評価(有害事象、臨床検査値) 5)血中B細胞、T細胞の推移 6)血中IgG、IgM、IgAの推移

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準1)12ヶ月前に厚生労働省特発性造血障害調査研究班の診断基準(1990年改訂)に基づき診断された日本人の慢性ITP患者 2)‐4週及び-2週の血小板数がいずれも30,000/μL以下の患者 3)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status Scaleによる一般状態が0、1、2の患者 4)同意取得時点の年齢が20歳以上の患者 5)副腎皮質ステロイドに対して効果が不十分もしくは忍容性がない患者 6)脾摘が無効もしくは医師が対象として不適切であると判断した患者 7)トロンボポエチン受容体作動薬に対して効果が不十分、忍容性がない、もしくは医師が投与対象として不適切であると判断した患者 8)ヘモグロビン値が10g/dL以上の患者 9)血清クレアチニン値が2mg/dL以下の患者 10)総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍以内またはALT及びASTが基準値上限の3倍以内の患者 11)文書による同意を得た患者
除外基準1)リツキシマブに対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 2)慢性ITP疾患以外の重度の身体症状を有する患者 3)1年以内に薬物依存あるいはアルコール中毒が認められた患者 4)ITP以外の血液疾患の可能性のある患者 5)周期性血小板減少症の可能性が疑われる患者 6)HIV、B型及びC型肝炎に罹患している患者及び既往のある患者 7)悪性腫瘍に罹患している患者及び既往のある患者 8)スクリーニング開始の時点でITP治療を受けている患者(一定期間、ステロイド、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェニルを使用してい患者を除く) 9)スクリーニング開始前の一定期間内に血小板輸血、グロブリン療法、脾摘、H.pyloriの除菌療法などを行った患者 10)8週間以内に抗悪性腫瘍薬の投与を受けた患者 11)これまでに抗体医薬の投与を受けた患者 12)妊産婦または授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び治験期間中に妊娠を希望している患者 13)医師が、治験対象として不適切であると判断した患者 14)現在、他の治験に参加している患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者菊地 佳代子
所属組織慶應義塾大学医学部
所属部署クリニカルリサーチセンター
住所160-8582 東京都新宿区信濃町35
電話03-5363-3288
FAX03-5363-3480
E-mailkayokok@a6.keio.jp
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※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。