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国立保健医療科学院
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JMACCT試験ID JMA-IIA00049

最終情報更新日:2020年8月6日

登録日:2010年10月19日

栄養管理(高容量分岐鎖アミノ酸補給と漢方薬投与)を含む包括的呼吸リハビリテーションの臨床的有用性

基本情報

進捗状況 試験実施取止め
対象疾患呼吸器疾患。 低肺機能の肺癌患者
試験開始日(予定日)
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的周術期呼吸リハビリテーションにおける高容量分岐鎖アミノ酸(BCAA)補給と補中益気湯投与の有用性について検討・評価する
介入 介入の名称: 漢方薬(補中益気湯) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 散剤(撒布粉剤を除く) 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 2.5g 投与回数/使用回数: 1日3回 継続期間: 2週間から5週間
介入 介入の名称: 栄養剤(BCAA) 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 非該当 投与経路/適用部位: 経口 投与量/使用量: 3.2g 投与回数/使用回数: 1日2回 継続期間: 2週間から5週間
主要評価項目術後合併症
副次評価項目呼吸機能、栄養状態、術後ADL・QOL、有害事象

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)≦89
性別男女両方
選択基準① 肺切除術(区域切除以上)適応と判断された患者で、以下のいずれかの条件を1つでも満たすもの。いずれの条件も特に下限値は設定しないが、各施設で区域切除以上(部分切除は不可)が可能と判断されるものとする。 1. %VC < 80%(拘束性障害) 2. FEV1% < 70%(閉塞性障害) 3. %IBW < 90%(低栄養状態・呼吸筋力低下) ② 主要臓器機能が保たれている。 ③ 年齢が20歳以上89歳以下 ④ ECOG PSが0~1 ⑤ 同側、対側を含め、過去に開胸手術の既往ならびに開心術の既往がない。 ⑥ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 ⑦ 登録前1年以内に、放射線治療や化学療法の既往がない。
除外基準 ① 神経精神疾患や整形外科疾患などのため、担当医が呼吸リハ実施困難と判断したもの ② 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査で細菌感染が証明されている) ③ 活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が1年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含まない) ④ 妊娠中の可能性がある女性。 ⑤ 禁煙を行なえないもの ⑥ 重篤な心疾患、3か月以内の心筋梗塞や狭心症発作のうち、少なくとも一つの既往がある

関連情報

問い合わせ窓口

担当者原田 洋明
所属組織国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター
所属部署呼吸器外科
住所広島県呉市青山町3番1号
電話0823-22-3111
FAX0823-21-0478
E-mailharadah@kure-nh.go.jp
ホームページ

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。