臨床研究（試験）は、ヘルシンキ宣言、GCP、薬事法、臨床研究に関する倫理指針等により、参加者の保護が十分に配慮され、プロトコル及び手順書に従って行われます。

臨床研究（試験）中に、有害事象の発現、合併症の悪化等の安全性に問題が生じた場合には、担当医師により速やかに適切な処置が行われ、参加者の安全性が確認されるまで観察が設けられることになります。

また、臨床研究（試験）に関する倫理指針により、研究を行う医療機関の長は、臨床研究（試験）の成果を公表する場合には、個人を特定できないようにする必要があり、あらかじめ参加者の同意を得ることなく、個人情報をその本来の目的を超えて取り扱ってはならないことや、個人情報の漏えいを防止する等の安全管理措置を講じることも求められています。

なお、参加者が自ら参加した臨床研究に関して、研究者の保有する情報を知りたい場合には、その情報を支障のない範囲で担当医を通じて入手することができます。