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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000029981

最終情報更新日:2018年4月6日

登録日:2018年3月1日

急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患冠動脈心疾患、急性冠症候群、急性心筋梗塞、不安定狭心症
試験開始日(予定日)2018-04-03
目標症例数3000
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヶ月行い、終了後クロピドグレル単独治療をPCI後5年まで継続する(1ヶ月DAPT群)
介入2Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を12ヶ月行い、終了後アスピリン単独治療をPCI後5年まで継続する(12ヶ月DAPT群)
主要アウトカム評価項目PCI後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイント
副次アウトカム評価項目・登録後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor) ・登録後60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor)、上部消化管内視鏡検査および上部消化管内視鏡治療

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・エベロリムス溶出性ステント(Co-Cr EES, Xience)留置に成功したPCI施行患者 ・治療入院期間中に主要合併症(死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血)がない患者 ・アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者
除外基準・経口抗凝固薬の投与を要する患者 ・頭蓋内出血既往患者 ・PCI後入院中に重大合併症(心筋梗塞、脳卒中、大出血)を生じた患者 ・登録時のPCIにてXIENCE以外のDESが留置された患者 ・登録前にClopidogrelに忍容性がないことが確認されている患者 ・登録時にAspirin、P2Y12受容体阻害薬(Prasugrel, Clopidogrel, Ticlopidine)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者 ・登録時および既往に生体吸収性スキャフォルド(BVS)の留置を行った患者(治験時

関連情報

問い合わせ窓口

住所京都市左京区聖護院川原町54
電話075-751-4255
URL
E-mailhwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。