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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000029922

最終情報更新日:2017年11月11日

登録日:2017年11月10日

悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患悪性黒色腫
試験開始日(予定日)2018-04-01
目標症例数14
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1患肢を加温しながら、メルファンランを経皮カテーテル的に30分間動脈内に還流する。
主要アウトカム評価項目局所奏効率、安全性
副次アウトカム評価項目局所無増悪生存期間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準1) 組織学的に悪性黒色腫と診断された。 2)四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有するstageⅢb、Ⅲc、Ⅳ 3) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満 4) PS(ECOG)が0-1 5) 患肢に測定可能病変を有する(測定可能病変:5mm以下のスライス厚の造影CTまたはMRIで長径10mm以上、または写真撮影ができる最大径10mm以上の患肢の表在性病変)。 6) 臓器機能(臨床検査値):   登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。   a) 白血球数 ≧2,000/mm3   b) 好中球数 ≧1,000/mm3   c) 血小板数 ≧100,000/mm3   d) ヘモグロビン ≧10g/dL   e) 総ビリルビン ≦2.0mg/dL   f) ASTかつALT ≦150IU/L   g) 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
除外基準1) メルファランおよびヨード造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。 2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得~治療終了3ヶ月の避妊に同意できない患者。 3) 全身麻酔や患肢の駆血がリスクになりうる心疾患・肺疾患などコントロール不良な疾患を有する患者。 4) 前治療によりin-transit転移が軽快傾向にある患者(増悪傾向になくても不変[無効]であれば登録可能)。 5) 他臓器転移の進行により本登録から3ヶ月の生存が見込めない患者。 6) 前治療として登録日より4週間以内に対象疾患に対して殺細胞性抗がん剤、抗PD-1抗体以外の免疫チェックポイント阻害薬(抗CTLA-4抗体)やインターフェロンα-2b、インターフェロンβ、その他の免疫療法、分子標的治療薬の使用歴がある患者。 7) 抗PD-1抗体を開始後8週以内の患者、または8週以降であり治療が奏効している患者。 8) 重篤な四肢虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症やBuerger病など)、重篤な血管炎を有する患者。 ※医師が判断する(原則ABI 0.9以上を適格基準とし、0.9以下の場合はMR アンギオグラフィー/CTアンギオグラフィーで適性を評価する。) 9) 症状を有する脳転移。 10) 医師が不適格と判断した患者。

関連情報

問い合わせ窓口

住所東京都信濃町35番地
電話81-3-5363-3823
URL
E-mailyn1109@keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。