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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000029451

最終情報更新日:2017年10月7日

登録日:2017年10月6日

病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験 (JCOG1610、Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患骨巨細胞腫
試験開始日(予定日)2017-10-06
目標症例数106
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1A群: 手術(病巣掻爬+局所補助療法)
介入2B群: 術前デノスマブ療法+手術(病巣掻爬+局所補助療法) 術前デノスマブ療法は120 mgをday 1、8、15、29、57に投与する。
主要アウトカム評価項目無再発生存期間
副次アウトカム評価項目全生存期間、関節温存生存期間、無局所再発生存期間、無遠隔転移生存期間、 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、術前デノスマブ療法中止割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)70歳以下
性別男女両方
選択基準1) 原発巣の画像検査と、針生検標本または切開生検標本を 用いた病理診断(2013 年骨腫瘍 WHO 分類)により、骨巨細胞腫と診断されている。 2) 1)の病理診断に用いた生検材料で、HE染色標本1枚と未染標本10枚作製できる、もしくは作製済みである(針生検の場合、未染標本5枚で可)。 3) 胸部CTにおいて遠隔転移を認めない。 4) 腫瘍の主座が四肢骨である。 5) 腫瘍が単発病変である。 6) 初発でCampanacci分類Grade IIまたはGrade III、または再発、再々発である。 7) 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下である。 8) Performance status (PS)はECOGの規準で0または 1 である。 9) 病的骨折がある場合、骨折Grade 2以下(CTCAEv4.0)かつ疼痛が鎮痛薬により制御可能である。また、病的骨折部の不安定性がない。 10) 病巣掻爬が可能である。 11) 過去にデノスマブの治療歴がない。 12) 登録前1年以内にビスフォスフォネート製剤の治療歴がない。 13) 過去に顎骨壊死の既往または合併がない。 14) 臓器機能が保たれている。 15)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない 16)女性において妊娠に関する以下の①と②のいずれかと、③を満たす。 ① 生理的に妊娠の可能性がない、② 現在妊娠の可能性がなく、プロトコール治療中の避妊に同意している、③ 授乳中ではない。 17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 18)過去に本試験に登録されていない。
除外基準1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4) 骨褐色細胞腫または骨Paget病と診断されている。 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

関連情報

問い合わせ窓口

住所名古屋市昭和区鶴舞町65
電話052-744-1908(81-52-744-1908)
URLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。