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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000029439

最終情報更新日:2017年10月7日

登録日:2017年10月6日

B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検討

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患慢性B型肝炎患者
試験開始日(予定日)2017-06-16
目標症例数400
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目核酸アナログ投与1年後のHBV-DNA・HBs抗原減少率
副次アウトカム評価項目1. 核酸アナログ投与3年後、5年後、10年後のHBV-DNA・HBs抗原減少率 2. IL28B SNPとHBs抗原減少率 3. 血清IFN-λ3値とHBs抗原減少率 4. 薬剤耐性変異の出現と抗ウイルス効果 5. 肝線維化改善効果 6. AST/ALT改善効果 7) 腎障害への影響有害事象 8) 有害事象

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2. 本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者 3. HBV持続感染者で、かつ以下の除外基準に抵触しないB型慢性肝炎患者 4. 核酸アナログ製剤投与中、またはこれから受ける予定の患者
除外基準1. コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者 2. 核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者3. 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者 4. その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者 5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所北海道札幌市北区北15条西7丁目
電話011-716-1161
URLhttp://halo.med.hokudai.ac.jp/group/-/hepatology/
E-mailkenichi.morikawa@med.hokudai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。