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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000029430

最終情報更新日:2017年10月7日

登録日:2017年10月6日

植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患健常人
試験開始日(予定日)2017-10-13
目標症例数72
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1植物顆粒4.2 g/日を2週間継続摂取する。
介入2プラセボ顆粒4.2 g/日を2週間継続摂取する。
主要アウトカム評価項目摂取1週後、摂取2週後の排便回数
副次アウトカム評価項目排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、VASアンケート

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)65歳未満
性別男女両方
選択基準1. 排便回数が1週間あたり3回以上5回以下の者 2. 便秘傾向を自覚する者 3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
除外基準1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者 2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者 3. 抗凝固薬(ワルファリン)を常用している者 4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 7. 高度の貧血のある者 8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 9. 薬物または食品(特に米、小麦、トウモロコシ等のイネ科植物)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 10. 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者 11. 事前調査期間中及び 試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、オリゴ糖や食物繊維を強化した食品、ヨーグルトや乳酸菌飲料、納豆の摂取をやめることができない者 12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 13. スクリーニング検査前 16週間以内に400 ml献血を行った女性、又はスクリーニング検査前12週間以内に400 ml献血を行った男性。また、スクリーニング検査前4週間以内に200 ml献血または2週間以内に成分献血を行った者 14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
電話011-385-4430
URL
E-mailnishihira@do-johodai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。