患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID UMIN000019123

最終情報更新日:2017年1月22日

登録日:2015年10月1日

SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした 安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍(虚血性・静脈性)
試験開始日(予定日)2015-10-19
目標症例数12
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1SRペプチド液(0.02%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
介入2SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
介入3SRペプチド液(0.5%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
介入4プラセボを含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
主要アウトカム評価項目投与開始4週間後の潰瘍の大きさ
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 20歳以上(同意取得時) 2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者 3. 潰瘍の最大径が6cm以下の者
除外基準1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者 2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者 3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者 4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者 5. 悪性腫瘍を合併している者 6. 重篤な心不全を有する者 7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者 8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下) 9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者 10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値]) 11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者 12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者 13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者 14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者 15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者

関連情報

問い合わせ窓口

住所大阪府吹田市山田丘2-2
電話06-6210-8359
URL
E-mailnakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。