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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-153030

最終情報更新日:2018年5月11日

登録日:2018年5月9日

脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するNT 201の有効性及び安全性を検討するために非盲検忍容性導入期及び非盲検継続試験期を設けたプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患脳卒中後の下肢痙縮
予定試験期間2015年9月~2019年10月
目標症例数216
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的治療
主要アウトカム評価項目
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20
年齢(上限)80
性別男女両方
対象基準-年齢が20歳以上80歳以下の女性又は男性(非盲検忍容性導入期では65歳未満) -体重が50 kg以上 -スクリーニング来院の6ヵ月以上前の脳卒中により生じた尖足変形を有する片側下肢痙縮(足関節の底屈の状態)と診断されている被験者。 -ボツリヌス毒素未投与又は前投与歴のある被験者の場合、最後のボツリヌス毒素投与はスクリーニング来院の16週間以上前でなければならない。 -足底屈筋のMASスコアが3以上である者。 -歩行障害を及ぼす尖足の臨床的パターンみられる痙縮を有する者。

関連情報

問い合わせ窓口

会社名・機関名EPS インターナショナル株式会社
担当部署名Clinical Development
連絡先杉本敏男 tsugimoto@epsgr.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。