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国立保健医療科学院

臨床研究について

vol.3 臨床研究(試験)についてのQ&A

臨床研究とはどのようなものですか?

病気の予防や診断、治療方法の改善や、病気の原因を明らかにする等のために、人を対象として行われる研究のことを臨床研究といいます。

ある病気の患者さんに新しい医薬品や医療機器等の治療方法を試みて、安全であるかどうか、あるいは効果があるかどうかを判定するための研究なども臨床研究に含まれます。

これらの臨床研究において、患者さんに適用する前に、動物実験をはじめとする様々な試験を行って、少なくとも動物実験レベルでは安全であること、効果があることが確認されています。

また、臨床研究は国が定めた指針に基づき計画され、実施する医療機関や研究機関等の倫理審査委員会の審査を受けて承認された後に実施されます。

臨床研究の結果、病気の予防方法、診断方法、治療方法の改善が図られれば、将来同様の病気で悩む他の人々を救うことにつながりますが、反面、まだ人における効果や安全性の確認が必要な研究段階のものであることにも留意する必要があります。

治験と臨床研究の違いは何ですか?

臨床研究のうち、薬事法に基づく医薬品・医療機器の承認を得るために実施される臨床研究〔試験〕のことを「治験」といいます。

治験を行う場合には、その計画をあらかじめ国(厚生労働省‐(独)医薬品医療機器総合機構)に届け出る必要があります。国では、届出のあった計画に対して、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な調査を行っています。

また、治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」や「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」等の基準(GCP:Good Clinical Practice)を遵守して実施されます。GCPは、治験に参加される方の人権や安全、プライバシーが保護され、科学的に治験が実施されるよう定められたもので、国際的に合意された基準に基づいて制定されています。

どのような種類の臨床研究があるのですか?

以下のような研究などがあります。

  • 治療法の研究:実験的な治療法、新たな薬(又は薬の組合せ)、医療機器、手術方法や放射線療法等について研究します。
  • 予防法の研究:病気の予防や病気の再発を防ぐ、よりよい方法を見つけるための研究です。薬、ビタミン、ワクチン、ミネラル等を用いた研究やライフスタイルの改善による効果をみた研究等があります。
  • 診断法の研究:特定の病気や症状のよりよい診断方法を見つけるための研究です。
  • スクリーニング研究:特定の病気や症状を見つけるための方法について研究します。
  • QOL(Quality of Life)の向上に関する研究:慢性疾患を煩う患者さんが、より快適で質の高い生活ができる方法を研究します。
臨床研究を実施するための資金はどこから出るのですか?

例えば治験の場合は、医療機関に治験の実施を依頼した製薬企業等の資金により実施されますが、臨床研究の場合は、医療機関の医師が自主的に実施するケースもあり、資金源は様々です。厚生労働省でも、厚生労働科学研究費補助金の制度により、臨床研究を支援する仕組みを設けています。その他、企業等が支援する場合もあります。

「臨床研究に関する倫理指針」により、研究者は試験の参加者に「臨床研究の資金源」等の事項について十分な説明を行い、文書で同意を得なければならないこととされています。

臨床研究に参加するメリット、リスクは何ですか?

「メリット」

  • 研究期間中、通常の診療よりもきめ細かな検査や診察が行われ、専門的な診療を受けることができます。
  • 新しい診断や治療を、それが広く一般に利用可能になる前に受けるチャンスがあります。
  • 医学研究に寄与することで、科学的なエビデンス(根拠)に基づく医療(EBM)の確立に貢献し、同様の病気で悩んでいる他の人々の役に立つことができます。

「リスク」

  • 研究期間中に、不快な副作用、重大な副作用、場合によっては命に関わる副作用が起こるかもしれません。
  • 参加しても効果がみられないこともあります。
  • 臨床研究に参加することで、時間や手間が余分にかかることもあります。例えば、来院回数や検査回数が増える、入院が必要となる、薬の服用方法が複雑になる等のことが考えられます。
臨床研究には誰が参加できるのですか?

臨床研究ごとにどのような人が参加できるのか基準を設けています。この基準を「選択/除外基準」といい、これに基づき参加できるか、できないかの判断が行われます。この基準は、年齢、性別、疾病のタイプや病期、これまでの治療歴、その他の病状等をもとに決められています。

研究によっては、病気の人ではなく、健康な人を対象とするものもあります。

選択/除外基準は、適切な参加者を識別し、かつ参加者の安全性を確保するために用いられます。

臨床研究に安心して参加する仕組みはあるのですか?

前述(A 1.)のように、臨床研究は、国で定めた指針に従って実施する必要があり、その指針の規定により、臨床研究を実施しようとする場合は、医療機関において、実施しようとする研究が適切なものであるか、医療機関の倫理審査委員会の意見を聴いた上で判断されます。

一方、参加を考える人は、参加を決める前に十分な説明を受け、参加の可否を決めることができます。参加しない場合でも、不利益を受けることはありません。

また、研究の途中いつでも参加の中止を申し出ることができ、その場合も不当な扱いを受けることはありません。研究実施中に、研究への参加を続けるかどうかに影響するような新たな事実が分かった場合は、参加者にその情報が提供されます。

臨床研究における個人情報の取扱はどのようになっているのですか?

「臨床研究に関する倫理指針」により、研究を行う医療機関の長は、臨床研究の成果を公表する場合には、個人を特定できないようにすることとされています。また、あらかじめ参加者の同意を得ることなく、個人情報をその本来の目的を超えて取り扱ってはならないことや、個人情報の漏えいを防止する等の安全管理措置を講じることも求められています。

なお、参加者が自ら参加した臨床研究に関して、研究者の保有する情報を知りたい場合には、その情報を支障のない範囲で入手することができます。

計画されている臨床研究や実施中の臨床研究の情報はどこで入手できますか?

我が国で実施されている臨床研究で、大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN)、(社)日本医師会治験促進センター(JMACCT)、(財)日本医薬情報センター(JAPIC)に登録されているものは、本ポータルサイトから検索が可能です。厚生労働科学研究補助金により実施されている臨床研究は、研究開始時までにいずれかの登録機関に研究情報を登録することとされています。

臨床研究に関する法令にはどのようなものがありますか?

薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令、臨床研究に関する倫理指針、疫学研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、遺伝子治療臨床研究に関する指針、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針等があります。いずれも厚生労働省のホームページより閲覧できます。

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